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旬阳县人民政府办公室关于印发旬阳县药品和医疗器械突发事件应急预案的通知

作者: 发布时间:2017-07-11 10:47 来源:本站原创
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各镇人民政府,县政府有关工作部门:

现将《旬阳县药品和医疗器械突发事件应急预案》印发给你们,请遵照执行。

旬阳县人民政府办公室   

2017年7月9日   

旬阳县药品和医疗器械安全突发事件应急预案

1.总则

1.1 编制目的

为了有效预防、及时控制和消除药品和医疗器械(以下称药械)安全突发事件的危害,指导和规范各类药械安全事件的应急处置,建立统一、快速、高效的药械安全应急处置机制,保障公众的身体健康和用药用械安全,确保社会稳定,特制订本预案。

1.2 编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《陕西省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规。

1.3适应范围

本应急预案适用于突然发生,造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。

1.4工作原则

(一)统一领导,分工负责。县人民政府负责我县药械安全突发事件应急处理的领导和现场指挥工作,有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。县市场监督管理局负责组织实施本应急预案。在事件处理中各有关部门要积极配合,既分工明确,又充分协作。

(二)依法监督,科学管理。严格按照有关法律法规,对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为,依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药品和医疗器械群体不良事件发生的方针,实施科学监管。加强日常监督、监测、评价,开展临床治疗方案及流行病学研究,促进临床合理用药,保障公众用药用械安全有效。

(三)预防为主,快速反应。坚持预防为主,预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制,保证报告、评价、控制等环节紧密衔接,一旦出现群体不良事件,快速反应,及时处置。对国家食品药品监督管理总局和省食品药品监督管理局通告的已发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件,县市场监督管理局应及时将事件相关情况通报县政府有关部门及各镇人民政府,实现信息共享,避免或及时控制类似事件在我县发生。

2.指挥机构与有关部门职责

2.1指挥机构及职责

2.1.1 成立旬阳县人民政府重大药械安全事件应急指挥部(以下简称“县药械安全应急指挥部”),作为我县重大药械安全事件应急处置的临时机构。当发生重大药械安全事件时,县药械安全应急指挥部负责事件应急处置工作的领导、组织、指挥、协调。

2.1.2 县药械安全应急指挥部指挥长由分管副县长担任,副指挥长由县市场监督管理局局长、政府办分管副主任担任。成员由县市场监管局、县卫计局、县公安局等有关部门的领导组成。

2.1.3 县药械安全应急指挥部主要职责:指挥和协调全县药械安全突发事件的应急处置工作,解决药械安全突发事件应急处理工作中的重大问题,确保突发事件应急处理工作迅速有效开展,减少人员伤亡,避免事件蔓延、扩大,力争把损失降到最低限度。根据处理药械安全突发事件应急处置工作需要,决定采取有关措施,向上级食品药品主管部门报告药械安全突发事件的发生、确认及处置情况。

2.2办事机构及职责

2.2.1 县药械安全应急指挥部办公室设在县市场监督管理局(以下简称“县药械安全应急办”),为县药械安全应急指挥部的常设办事机构,负责办理县药械安全应急指挥部的日常事务和全县境内特大、重大和较大药械安全突发事件应急处置的日常工作。

2.2.2 县药械安全应急办主任由县市场监督管理局主要负责人兼任,副主任由县市场监督管理局分管副局长担任,成员由市场监管局及相关股室、直属单位和卫计局等部门负责人组成。

县药械安全应急办主要职责:负责县药械安全应急指挥部日常工作,负责组织编制、修订全县药械安全突发事件应急预案和部门预案,指导全县开展药械安全事件应急处置工作,承担市级应急机构、县应急办和县药械安全应急指挥部交办的其他工作。

县市场监管综合执法大队职责:组织应急预案的实施;组织对安全突发事件中的违法行为依法查处;对已确认存在问题的药械采取停止销售、停止使用等紧急控制措施;向药械安全应急办汇报事件进展情况,提出处置建议和应急措施。

县食品药品和质量技术检验检测中心职责:负责涉及安全突发事件的药品、医疗器械的抽样和送检工作,配合相关部门完成相应处置工作。

2.3有关部门职责

县卫计局负责医疗救治工作,实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。发生突发性群体不良事件后,在县药械安全应急指挥部的统一指挥下,抽调医疗工作人员及时组建应急医疗救治队伍,安排指定医疗机构,对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同时应及时将发现的突发性群体不良事件通报市场监督管理部门。

县公安局负责配合市场监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实;负责对市场监督管理部门移交的涉及假劣药品和不合格医疗器械引发的刑事案件的侦查;维护药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场秩序。

教体局协助卫计局、市场监督管理局,组织做好学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的检查和控制,做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

2.4专家委员会

县药械安全应急指挥部设立药械安全突发事件专家委员会,成员由县级相关部门和县疾控中心、医疗机构中抽调药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、心理学等方面专家组成。负责药械安全突发事件的分析、评价和相关技术问题以及管理问题的指导、咨询,为县市场监督管理局应急处置提供参考和指导意见。

3.预警预防机制

3.1报告责任制度

(1)县内各药品和医疗器械经营企业,县镇医疗机构发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时,都应及时向县市场监督管理局、卫计局报告,不得瞒报、迟报,或者授意他人瞒报、迟报。

(2)县市场监督管理局负责县内药品、医疗器械不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。

3.2预警预防行动

3.2.1 监测网络

县市场监督管理局、卫计局负责整合县镇医疗机构医疗信息平台,推进建设和扩展药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测信息网络。通过完善的网络建设实现信息的快速传递和反馈,提高预警和快速反应能力。

3.2.2 信息通报

对国家和省市食品药品监督管理局通报或公布的重大药品和医疗器械群体不良事件,县市场监督管理局应借助多种渠道和方式对其安全性问题进行详细说明,务必使公众了解身边可能存在的药品或医疗器械安全性隐患,减少其带来的不良后果。

4.应急响应

4.1分级响应

根据药械安全事件的影响范围、严重程度、社会危害,我县药械安全群体不良事件划分为两个等级:

一级事件:出现药品和医疗器械不良反应的人数超过50人,且有特别严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;出现3例以上死亡病例;国家和省市食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

二级事件:药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上;发生人数超过30人,且有严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;出现死亡病例;国家和省市食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

4.2预案启动

依药品和医疗器械突发性群体不良事件的级别,分别由市场监管局根据事件严重程度确定等级,报县人民政府同意后,宣布启动响应应急预案。

4.3响应程序

4.3.1先期处置

发生或可能发生药械安全事件的信息得到核实后,在尚未划定事件级别之前,由事发地的镇市场监管所向县市场监管局报告,并采取必要的应急措施进行先期处置。在采取先期处置措施的同时,县市场监督管理局要对事件的性质、类别、等级、危害程度、影响范围等因素进行评估,并及时向县药械安全应急指挥部报告。

4.3.2 达到二级药械安全事件标准(较轻等级)的,县市场监督管理局应报请县人民政府,迅速启动本药械安全事件应急预案进行处置。

4.3.3 在采取先期处置措施的基础上,根据县市场监督管理局报告情况,达到一级药械安全突发事件标准(较重等级)的,立即向县人民政府和市食品药品监督管理局报告,并采取相应措施进行先期处置。本预案随之启动。

5.应急保障

5.1信息保障

县市场监督管理局建立重大药械安全事件的信息报告系统,由县药械安全应急办负责承担重大药械安全事件信息的收集、整理、分析、发布和传递工作。重大药械安全事件发生后,县市场监督管理局要及时报请县人民政府向社会发布药械安全信息。严格按照信息归口、统一对外发布的原则,对媒体发布的信息,应当经县人民政府同意后,方可向社会发布。

5.2医疗保障

药械安全事件造成人员伤害的,卫计部门应急救援工作应当立即启动,救治人员应当立即赶赴现场,开展医疗救治工作。

5.3技术保障

药械安全事件的技术鉴定工作由县市场监督管理局负责采集样本,按规定送上级检验机构进行检验或鉴定,为药械安全突发事件定性提供科学依据。

5.4物资保障

县市场监督管理、卫计、财政等相关部门应当保障药械安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资,保障应急物资储备,提供应急救援资金,所需经费由县财政列支。

5.5演习演练

县市场监督管理局会同有关部门按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则,组织开展全县重大药械安全事件的应急演练,以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力,并对演练结果进行总结和评估,进一步完善应急预案。

5.6宣教培训

县市场监督管理、卫计部门和各医疗机构应当开展药械安全知识的宣传和教育,提高公众的风险意识和责任意识,正确引导药械消费,防止药械安全事件发生。

6.附则

6.1名词术语

药械安全突发事件:是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药械群体不良事件、较大药械质量事件,以及其他严重影响公众健康的药械安全事件。

药械不良反应是指合格药品和医疗器械在正常(使用)用法用量下出现的与用药(用械)目的无关的或意外的有害反应。

连续性出现药品和医疗器械不适反应是指在较短时间内不同患者使用同一药品和医疗器械都发生了不同程度的与药品和医疗器械有关的不适反应。

6.2预案管理

本预案由旬阳县市场监督管理局负责解释。

6.3 全县发生保健用品、化妆品安全事故时,参照本预案执行。

6.4预案实施时间

本预案自印发之日起实施。

【责任编辑:徐斯征】