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《药品经营许可证》(零售)变更登记

作者:佚名 发布时间:2010-01-12 11:27 来源:本站原创
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  行政法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条;国务院部门规章《药品经营许可证管理办法》第十三条至第十八条。
  不收费
  一、受理
  1、条件:申请《药品经营许可证》变更登记的药品零售企业须向所在地市级食品药品监督管理部门提交以下材料:
  (1)加盖企业公章和法定代表人(负责人)签字的变更申请报告,说明变更项目及变更原因;
  (2)《药品经营许可证变更申请表》;
  (3)《药品经营许可证》、《营业执照》副本复印件(须盖本企业印章);
  (4)有隶属单位的企业必须出具隶属单位签署意见的变更申请书;
  (5)根据变更项目的不同还应分别提交以下材料:
  ● 企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更:
  ①企业有关人事任免文件或董事会决议;
  ②新任命(推选)法定代表人、负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证原件、复印件及个人简历(新任命(推选)的企业法定代表人或负责人以及质量负责人应无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形,并应符合《陕西省开办药品零售企业验收实施标准》的要求;药品零售连锁总部上述人员应符合《陕西省药品零售连锁企业(总部)设置办法(试行)》的要求)。
  ● 增加经营范围:
  ①药品经营质量管理规范认证证书复印件(须盖本企业印章);
  ②对增加经营范围所需专业技术人员、质量管理制度、营业场所、仓库、设施设备以及养护等方面条件的情况说明;
  ③企业一年内有无因违法经营受到食品药品监督管理部门行政处罚的情况说明。
  ● 注销经营范围:
  企业对拟注销经营范围的该类药品库存情况的说明(企业应确保拟注销经营范围的该类药品结清库存后,方可申请注销该经营范围)。
  ● 注册地址的变更:
  ①新注册地址详细的地理位置图(新注册地址的选址应按照当地常住人口数量、地域、交通状况、实际需要以及药品监督管理部门的有关规定合理布局;并应符合《陕西省开办药品零售企业实施细则》有关要求);
  ②新注册地址房屋产权或使用证明。
  ● 仓库地址的变更:
  ①新仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明(新仓库应具有能够保证药品储存质量要求的与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库);
  ②新仓库对仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护等方面条件的情况说明(新仓库应具有符合《药品经营质量管理规范》的相关条件)
  ● 登记事项的变更:
  应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向食品药品监督管理部门申请《药品经营许可证》变更登记。申请企业应提供工商行政管理部门核准变更的证明。
  2、工作标准:申请人提交的变更申请材料齐全、符合法定形式。
  3、本岗位责任人:市食品药品监督管理局许可办受理人员。
  4、本岗位职责及权限:受理人员对申请人提出的申请,根据下列情况分别作出处理:
  (1)申请事项不属于本部门职权范围的,即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关食品药品监督管理部门申请;
  (2)申请企业因违规经营已被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,暂停受理其《药品经营许可证》变更申请;
  (3)申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;
  (4)申请材料不齐或者不符合法定形式的,当场或者在3日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (5)申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申请人按要求提交全部补正材料的发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
  5、办理时限:3个工作日内
  二、审核、审批
  1、工作标准:严格按照程序和规定要求执行。
  2、本岗位责任人:市食品药品监督管理局市场监督科许可审批人员。
  3、本岗位职责及权限:对申请材料进行审查,申请许可事项变更的,组织进行专项验收,并作出准予变更或不予变更的决定。不予变更的,说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  4、办理时限:15个工作日
  三、制证与送达
  (一)制证
  1、工作标准:按规定制作合格的《药品经营许可证》。
  2、本岗位责任人:市食品药品监督管理局市场监督科制证人员。
  3、本岗位职责及权限:
  (1)准予变更的,在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本;
  (2)要保证许可证核发质量,不合格的要作废并登记销毁,已发出的要及时追回并免费换发。
  4、办理时限:3个工作日。
  (二)送达
  1、工作标准:按照规定及时将许可决定送达许可相对人。
  2、本岗位责任人:市食品药品监督管理局许可办工作人员。
  3、本岗位职责及权限:必须按照规定时限,采取有效措施及时将许可决定送达到许可相对人手中。
  4、送达时限:7个工作日。
  四、归档
  1、工作标准:按照档案归档要求收集整理归档。
  2、本岗位责任人:市食品药品监督管理局市场监督科许可审批人员。
  3、本岗位职责及权限:对许可证变更登记全过程形成的审批材料收集齐全,完整归档。
  4、办理时限:根据工作制度要求具体确定。

【责任编辑:贺清玲】